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江苏威尼斯人生产厂家
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江苏琳琅玻璃制品有限公司
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新闻资讯
管制注射剂瓶规格标准参考
时间:2013-04-03 19:17 点击:
Tags: 玻璃,注射,尺寸,管制,偏差
 
来源:中华包装瓶网    编辑:zynljh    发表时间:2008-3-27 13:37:25
 
 
中国医药包装协会   发布     CPPA/T××××—200×   前言   本标准修参照ISO 8362—1:2003管制玻璃注射瓶 和GB2641—90管制抗生素威尼斯人。            本标准作为贸易供货签约使用。 本标准与YBB标准、GB2641—90相比,有以下特点: —将YBB与GB2641—90的内容进行整合。 —调整了规格尺寸及极限偏差。 —增加了外观质量试验项目。 —提高了合格质量水平AQL值 本标准由北京玻璃陶瓷质量监督检测中心归口。 本标准负责起草单位:华北制药股份有限公司玻璃分公司 本标准主要起草人:卜小勇  张西君
CPPA/T××××—200×   1  范围     本标准规定了玻璃管制注射剂瓶的形式、规格尺寸、技术要求、抽样、检验规则和试验方法 本标准适用于钠钙玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、高硼硅玻璃管制注射剂瓶。该容器用于一次性使用的注射剂的包装和储存。   2         规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓励根据标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 YBB00332003   钠钙玻璃管制注射剂瓶 YBB00302002   低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶      GB 191-90      包装储运图示标志      GB 2828-2003   逐批检验计数抽样程序                   GB 6543-86     瓦楞纸      YBB00272003   低硼硅玻璃药用管      YBB00282003   钠钙玻璃药用      YBB00012005-1 药用高硼硅玻璃管 YBB00012005-2 药用中性硼硅玻璃管   3         产品分类 3.1产品按材质分为钠钙玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、高硼硅玻璃管制注射剂瓶。 3.2产品按规格尺寸分为A、B两型。   4         规格尺寸     玻璃管制注射剂瓶的规格尺寸应符合A型表1、B型表2、参考尺寸表3和图1的规定。
图1  玻璃管制注射剂瓶
CPPA/T××××—200×   A型 表1  玻璃管制注射剂瓶主要规格尺寸               单位:mm
规格mL 瓶身外径d1 瓶口外径d2 瓶口内径d4 瓶全高h1 瓶口边厚h4 底厚 s2 垂直轴偏差a
基本尺寸 极限 偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本 尺寸 极限偏差 基本 尺寸 极限偏差
2 16.0 ±0.3 13.0   +0.2 -0.3 7.0 ±0.2 31.0 ±0.5 3.6 ±0.3 0.50 1.0
3 35.0
4 7.6 37.6 2.8 0.45
5 18.4 ±.0.35 39.7
7 22.0 19.6 ±0.35 12.6 +0.2 -0.3 39.7 3.2 3.6 1.2
8 45.0
10 49.7
12 24.0   52.0
15 26.0   0.50
20 28.0 ±0.4 55.0 ±0.7 1.5
25 28.0 65.0
30 32.0 ±0.5 66.0
注:表内基本尺寸可根据用户需要而改变.                                   CPPA/T××××—200×   B型 表2  玻璃管制注射剂瓶主要规格尺寸             单位:mm
规格mL 瓶身外径d1 瓶口外径d2 瓶口内径d4 瓶全高h1 瓶口边厚h4 底厚 s2 垂直轴偏差a
基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本 尺寸 极限偏差 基本 尺寸 极限偏差
2 16.0 ±0.2 13.0   +0.2 -0.3 7.0 ±0.2 31.0 ±0.4 3.6 ±0.2 0.50 1.0
3 35.0
4 7.6 37.6 2.8 0.45
5 18.4 ±.0.3 39.7
7 22.0 19.6 ±0.25 12.6 +0.2 -0.3 39.7 3.2 3.6 ±0.3 1.2
8 45.0
10 49.7
12 24.0 52.0
15 26.0 0.50
20 28.0 ±0.35 55.0 ±0.5 1.5
25 28.0 65.0
30 32.0 66.0
注:表内基本尺寸可根据用户需要而改变.                                       CPPA/T××××—200×                             表3  管制注射剂瓶参考尺寸                   单位:   mm
规格 ml 瓶颈 外径 d3max 瓶身高 h2 瓶颈 h3 瓶壁厚 s1 r1 r2 t max 质量 g 满口 容量 ml
2 10.5 18.0 8.0 1.0 2.5 1.5 0.7 4.2 3.5
3 20.0 4.6 4.2
4 23.0 6.8 4.8 4.8
5 25.0 0.8 5.0 7.5
7 16.0 25.0 7.5 1.0 1.1 3.5 2.0 8.2 10.5
8 27.0 8.5 11.5
10 37.0 9.7 13.5
12 42.0 10.5 14.5
15 30.0   8.5 12.1 18.0
20 35.0 1.2 5.5 2.5 1.0 15.0 23.5
25 45.0 16.2 28.5
30 45.0 10.0 20.3 35
  5外观质量 5.1  材质 5.1.1管制注射剂瓶采用无色或琥珀色透明的药用玻璃管制成。 5.1.2 用于管制注射剂瓶的药用玻璃管应符合YBB00282003、YBB00272003、YBB00012005-1、YBB00012005-2任何一种要求。 5.2  结石和节瘤      a. 不应有直径大于0.5mm的结石。      b. 不应有直径大于1.0mm的节瘤。 5.3  气泡线        不应有宽度大于0.1mm的气泡线。 5.4  瓶口瓶底气泡      瓶口瓶底部位不应有大于0.3mm的气泡。 5.5  裂纹      任何部位不允许有裂纹(表面点状碰痕不作裂纹论)。 5.6  破口      瓶口内沿不允许有破口,瓶口外沿不允许有明显破口(由于制作造成的轻微缺料不作破口论)。 5.7  瓶身划伤(由于玻璃管之间或瓶子之间的摩擦而造成外表面划痕) 不应有宽度大于0.2mm的划伤   6  抽样 6.1  批量     生产厂以日产量、班产量或台机日产量、台机班产量为一批或以用户一次收货量为一批。 6.2  抽样方案 CPPA/T××××—200×   6.2.1  按GB 2828 规定的方案抽样。 6.2.2       试验项目、检查水平及合格质量水平应符合表4的规定。   表 4 试验项目、检查水平及合格质量水平  
试验组序号 试验项目序号 试验项目 本标准条款 检验水平 IL 合格质量水平 AQL
2 裂纹 5.5 I 1.0
3 4 瓶身外径 瓶口外径 4 I 2.5
5 6 7 瓶全高 瓶口边厚 瓶口内径 4 4 I 2.5
8 垂直轴偏差 4 S-3 2.5
9 底厚 4 S-2 4.0
10 11 12 13 14 15 16 结石 节瘤 气泡线 瓶口瓶底气泡 破口 瓶身划伤   5.2 5.2 5.3 5.4 5.6 5.7 5.8     I     I 4.0
  6.3  判定规则 6.3.1  生产厂按 6.2要求检验时各项均合格,方可出厂。 6.3.2  收货方验收时,认为有任何一项技术指标达不到 6.2的规定,则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验,以会同检验结果判定该批产品。   7  实验方法 7.1 规格尺寸 7.1.1  内径、外径、高度、壁厚       用精度为0.02mm的游标卡尺测量。 7.1.2  底厚       用精度为0.01mm的瓶底测厚仪测量。 7.1.3  垂直轴偏差       用精度为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。 CPPA/T××××—200×   7.1.4  质量       用精度为0.1g的衡器测量。 7.1.5  容量       用滴定法测定其满口容量。 7.2  外观质量 以目力检验为主,必要时辅以十倍读数放大镜测量。   8  标志、包装 8.1  标志 8.1.1  包装标志应符合 GB191中的有关规定。 8.1.2  每件产品应附合格证或标签,并注明下列内容:       —产品名称、许可证号、产品执行标准文号       —生产厂厂名、厂址、商标       —产品规格、数量、标识       —生产日期、包检者姓名或代号  8.2.1  药用玻璃管制注射剂瓶应采用塑料薄膜热缩包装或纸箱包装。 8.2.2  纸箱应采用五层双瓦楞纸箱,应符合 GB 6543 中的有关规定。 8.2.3  运输     包装件运输中必须防止剧烈震动,装卸时应轻拿轻放。 8.2.4  储存     包装件应储存在清洁、干燥、通风、无污染的室内。
 
 
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